SARS-CoV-2 antigendeteksjonssett (lateximmunokromatografi)

SARS-CoV-2 antigendeteksjonssett (lateximmunokromatografi)

Instruksjoner for bruk
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-immunokromatografi) er en lateral flow-immunoanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av nukleoprotein fra SARS-CoV-2 innasale vattpinner, svelgete, sputum, bronkoalveolar, vaskevæske. Den brukes av fagfolk som en test og gir et foreløpig testresultat for å hjelpe til med diagnostisering av infeksjon hos personer mistenkt for COVID-19.
Denne testen er kun gitt for bruk av kliniske laboratorier eller til helsepersonell for testing på stedet, og ikke for testing hjemme.
Resultater fra antigentesting skal ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus. Diagnosen bør bekreftes i kombinasjon med kliniske symptomer eller andre konvensjonelle testmetoder.

Sammendrag og forklaring av testen
De nye koronavirusene tilhører β-slekten. COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. For tiden er pasientene som er infisert av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré er funnet i noen få tilfeller.
Antigendeteksjon er en vanlig metode for diagnostisering av infeksjon med nytt koronavirus. Denne testen er en immunologisk diagnostisk test som brukes for påvisning av SARS-CoV-2 nukleoproteinantigen basert på Latex-immunokromatografianalysen. Denne metoden er rask og praktisk å bruke og krever lite utstyr. Den kan utføres innen 15-20 minutter av minimalt kvalifisert personell.

Testprinsipp
Dette settet bruker lateksimmunokromatografianalyse.
Testkortet inneholder:
1. musenukleoprotein monoklonalt antistoff og kvalitetskontroll antistoffkompleks merket med lateksmikrosfærer.
2. Nitrocellulosemembraner immobilisert med testlinjer (T-linje） og en kvalitetskontrolllinje (C-linje).
Når en passende mengde prøve tilsettes prøvebrønnen på testkortet, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet under kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder et antigen av SARS-CoV-2, vil antigenet binde seg til lateksmikrosfærene merket SARS-CoV-2-antistoff, og immunkomplekset vil bli fanget opp av det monoklonale anti-humane antistoffet immobilisert på nitrocellulosemembranen for å danne en rød linje som viser at prøven er positiv for antigen.

Test reagenser
Den nominelle formelen for hvert medium er som følger:

Reagenser og materialer som følger med
Materialer levert:

Merk: Én engangsenhet inneholder én vattpinne og 0,5 ml prøvefortynningsmiddel.
Spesifikasjon: 1T/boks, 20T/boks, 25T/boks, 50T/boks, 100T/boks

Materialer som kreves, men ikke levert
1.PPE som hansker, masker, laboratoriefrakker og øyevern
2. Biofarlig avfallsbeholder
3.Rørholder

Advarsler og forholdsregler
1. For nødstilfelle og bruk av medisinske eller helsepersonell kun på utpekte behandlingssteder.
2. Les pakningsvedlegget i sin helhet før du utfører testen. Hvis instruksjonene i pakningsvedlegget ikke følges, kan det resultere i et ugyldig testresultat.
3. Bruk passende verneklær når du håndterer og behandler prøver. Vask hendene grundig etter håndtering av prøven.
4. Håndter prøver som om de inneholder smittefarlige stoffer i henhold til standardiserte prosedyrer og US CDC universelle forholdsregler.
5. Ikke bruk den hvis røret/posen er skadet eller ødelagt.
6. Testen er kun for engangsbruk. Ikke gjenbruk under noen omstendigheter.
7. Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
8. Følg oppbevaringsanbefalingene som er oppført på produktetikettene. Oppbevaring og håndtering utenfor disse forholdene kan påvirke produktet negativt.
9. Ikke bruk produktet etter angitt utløpsdato.
10. Kast alle prøver og brukte testkomponenter i passende godkjente og merkede beholdere for biologisk farlig avfall.

Holdbarhet og lagring
1. Originalemballasjen skal oppbevares på et tørt sted ved 2-30°C og beskyttet mot lys.
2. Holdbarheten til testsettet er 1 år fra produksjonsdatoen. Se produktetikettene for oppgitt utløpsdato.
3. Etter åpning av innerpakningen vil testkortet bli ugyldig på grunn av fuktighetsabsorpsjon, vennligst bruk det innen 1 time.
4. Originalemballasjen skal transporteres ved 2-37 ℃ i 20 dager.

Prøveinnsamling og -håndtering
Denne testen kan utføres ved å bruke enten humane kroppsprøver, svelgprøver, sputum, bronkoalveolar, lavage, væske osv. Prøver kan samles ved hjelp av komponenter som følger med testen og bør testes umiddelbart. Se diagrammet i avsnittet Testprosedyre.

Test prosedyre
1. Åpne emballasjeboksen, ta ut innerpakningen og la den få romtemperatur.
2. Fjern testkortet fra den forseglede posen og bruk det innen 1 time etter åpning.
3. Plasser testkortet på en ren og jevn overflate.

①Prøve fra SARS-CoV-2 innasale vattpinner, svelgprøver, sputum, bronkoalveolær, vaskevæske.	②slipp i 500 ul (ca. 9-10 dråper) prøvefortynningsmiddel fra dråpeflasken til røret. Plasser pasientens vattpinneprøve i røret. Rull vattpinnen minst 3 ganger mens du presser hodet mot bunnen og siden av røret.	③Rull vattpinnehodet mot innsiden av røret når du fjerner det. Kast den brukte vattpinnen i det biologiske farlige avfallet ditt.
④Fyll den medfølgende lille, gjennomsiktige plastdråperen med pasientprøve fra røret eller sett lokket på dråpeflasken.	⑤Slipp 60-100 ul prøve (2-3 dråper) i testkortet. MERK: Ikke hell prøve fra røret.	⑥Les resultatet etter 15 minutter. Resultatet er gyldig innen 15-20 minutter. Det må gjentas

Eller

①prøve fra SARS-CoV-2 innasale vattpinner, faryngeale vattpinner, sputum, bronkoalveolær, lavage, væske.	②Knekk den indre sikkerhetskjernen og klem væsken inn i bunnen av røret.	③ Klem tuppen av en vattpinne for å fortynne prøven
④Vri haledekselets drypper	⑤ Klem rundt 60-100 ul (2-3 dråper) prøvefortynningsmiddel på reagenskortet	Les resultatet etter 15 minutter. Resultatet er gyldig innen 15-20 minutter. Det må gjentas

Kvalitetskontroll
1. Testkortet inkluderer en intern prosedyrekontroll. Denne kontrollen bekrefter at tilstrekkelig prøvevolum og teknikk er brukt.
2. Kontrollstandarder følger ikke med dette settet.
3. Det anbefales å følge god laboratoriepraksis, inkludert å legge til positive og negative kontroller for å verifisere riktig testytelse.

TOLKNING AV ANALYSERESULTAT
1. Negativt:
Hvis bare kvalitetskontrolllinjen C vises, og testlinjene T ikke er røde, indikerer det at det ikke er påvist antigen, og resultatet er negativt. På grunn av begrensningen av deteksjonssensitivitet, kan negative resultater være forårsaket av antigenkonsentrasjoner som er lavere enn den analytiske sensitiviteten til produktet.
2. Positivt:
Hvis både kvalitetskontrolllinje C og testlinje T vises, indikerer det at antigen er påvist. Prøver med positive resultater bør bekreftes med alternativ(e) testmetode(r) og kliniske funn før en diagnose stilles.
3. Ugyldig:
Hvis kvalitetskontrolllinje C ikke vises, er testresultatet ugyldig uavhengig av om det er en rød testlinje, og det bør testes på nytt.
Gjenta testen med gjenværende prøve eller ny prøve, hvis resultatene ikke er klare.
Hvis den gjentatte testen ikke gir et resultat, må du slutte å bruke settet og kontakte produsenten.

YTELSESKARAKTERISTIKA
Kryssreaktivitet
SARS-CoV-2-antigendeteksjonssett (lateximmunokromatografi) har blitt testet for influensa A H1N1-antigen, influensa A H3N2-antigen, influensa B-antigen, adenovirusantigen, mykoplasma-antigen, respiratorisk syncytialantigen, Staphylococcus aureus-antigen, Staphylococcus specimens Strumeptoccus antigen，. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet.
Innblanding
Legg til en viss konsentrasjon av patogener til de klinisk negative prøvene, og testresultatene skal ikke ha noen interferensreaksjon. De tilførte patogenene er vist i følgende tabell:

Testens begrensninger
1. Dette produktet er kun for kvalitativ vurdering av SARS-CoV-2-antigen.
2. Denne testen er kun gitt for bruk av kliniske laboratorier eller til helsepersonell for testing på stedet, og ikke for testing hjemme.
3. Resultater fra antigentesting bør ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus. Diagnosen bør bekreftes i kombinasjon med kliniske symptomer eller andre konvensjonelle testmetoder.
4. Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, spesielt hos de som har vært i kontakt med viruset. Oppfølgingstesting med molekylær diagnostikk bør vurderes for å utelukke infeksjon hos disse personene.
5. Et negativt eller ikke-reaktivt resultat kan oppstå hvis mengden antigen for SARS-CoV-2-viruset i prøven er under deteksjonsgrensen for analysen.
6. Denne testen kan oppdage SARS-CoV og SARS-CoV-2 uansett om viruset er levedyktig (levende) eller ikke-levedyktig. Testytelsen avhenger av mengden virus (antigen) i prøven, men den korrelerer ikke nødvendigvis med SARS-CoV-2-antigentiter i prøven.
7. Et negativt testresultat kan oppstå hvis nivået av antigen er under deteksjonsgrensen eller hvis prøven ble samlet inn eller transportert på feil måte.
8. Unnlatelse av å følge testprosedyren kan påvirke testytelsen negativt og/eller gjøre testresultatet ugyldig.

Referanser
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Kliniske trekk ved pasienter infisert med 2019 nye koronavirus i Wuhan, Kina. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Et nytt koronavirus fra pasienter med lungebetennelse i Kina, 2019. 24. januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effekt av pH og temperatur på smitteevnen til humant koronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Et nytt koronavirusutbrudd av global helse bekymring. The Lancet. 24. januar 2020.